1. 药物临床试验伦理审查申请表
2. 国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”
3. 国家人类遗传办批件（外资/合资）
4. 申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）
5. CRO的资质证明和委托书，如果有
6. 药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）
7. 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）
8. 知情同意书（注明版本号和日期）
9. 招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有
10. 病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）
11. 研究者手册（IB）（注明版本号和日期）
12. 主要研究者简历（含GCP证书复印件）
13. 研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）
14. 保险证明-如果有
15. 其他需要审查的资料，如受试者日记卡（注明版本号和日期）