第一章  总  则

第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2023年），制定本章程。

第二条 组织机构负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中.各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。组织机构负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章  组  织

第五条  伦理委员会名称：药物临床试验伦理委员会。

第六条  伦理委员会地址：吉林省长春市高新区硅谷大街3777号  。

第七条  组织架构：伦理委员会隶属长春肿瘤医院，伦理委员会下设办公室。

第八条  职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、科研课题伦理审查及新项目新技术相关伦理审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第九条  权力：伦理委员会有权批准／不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第十条  医院为伦理委员会提供独立的办公室，有可利用的档案室和会议室。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十一条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。

第三章  组建与换届

第十二条  伦理委员会委员的组成：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员，且不少于7人。

第十三条  委员的招募/推荐：伦理第一届委员会主任委员采取医院任命的方式，以后采用自荐及推荐的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单，由投票选举产生。

第十四条  任命的机构与程序：机构负责伦理委员会主任委员的任命。伦理委员会主任委员负责当选委员的任命。 接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明及保密承诺。

第十五条  伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

第十六条  伦理委员会委员任期5年,可连任2届。

第十七条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的进行投票产生，由医院机构任命。

第十八条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

    免职程序：委员免职由伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十九条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。 伦理委员会设秘书1名。秘书由伦理委员会主任任命。

第四章 伦理委员会的权利

第二十一条  权利:组织机构授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于组织机构的其他部门，组织机构授予伦理委员会以下权利:同意，必要的修改意不同急，终止或者暂停已同意的研究。

第二十二条 独立审查权的保证：组织机构研究项目管理的门和领导可以按程序不批准、终止成者暂停伦委员会已经申查问意的研究项目，但是不得批准实族未经伦理审查同意的研究项目。

组织机构伦理审查体的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。

第五章   伦理委员会的资源

第二十三条 管理资源：组织机构力伦理委员会配备胜任的，足够人数的秘书，提供所的办公设备，可利用的档室和会议室，组织机构为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的条件。

第二十四条 培训资源：组织机构为委员、主任委员、副生任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第二十五条 财务资源：组织机构将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用技照组织机构财务理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第六章  伦理委员会的运行

第二十六条 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施约法及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理中查应当独立、称职和及时。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，并调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

第二十七条 审查文件：伦理要员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按伦理审查问意一项研变的标准进行审查。

第二十八条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期间题，应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

伦理委员会可以指定1~2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

第二十九条 主审／预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1~2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第三十条  咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第三十一条 法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第三十二条  审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的三分之二。会后应当及时传达审查决定。 

研究者／申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第三十三条  利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会受组织机构的委托，依据组织机构研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

第三十四条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十五条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审，接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。

第七章、参考资料

• 《药物临床试验质量管理规范》，7
• 药物临床试验伦理审查工作指导原则

3  《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023