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药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况

我院药物临床试验机构筹备于2018年7月,2020年6月完成备案,配备了相关管理人员,包括机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、资料管理员、质量管理员和药物管理员。前后三次组织机构管理人员和申报专业相关人员参加吉林省药学会“药物临床试验法规、技术与实施培训班”和CFDA举办的GCP培训班。机构起草和修订各项管理制度和标准操作规程(SOP),制定了一套较严密的质量管理控制制度,初步建立了药物临床试验研究的科学管理体系,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。目前主要承接V期临床研究和上市后再评价项目,提高研究者的药物临床试验研究水平和机构组织管理经验。

医学伦理委员会配有专职秘书及工作人员协助受理日常伦理事务。负责审核临床试验方案、知情同意书等文件的科学性和伦理合理性,以保护临床试验受试者的权益,并对此保护提供公众保证。

机构主任刘海春院长曾获得沈阳军区(省级)科研成果一项,课题名称为“军队医院处理日遗化学武器标准化流程研究”先后发布文章三十余篇,获得国家实用新型专利 1项,从事军队医院处理日遗化学武器标准化流程研究,该流程已应用于全军有关医院实际工作中,减少了各单位自行摸索流程造成的人力、经费的浪费,提高了工作效率和安全性。

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